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亚博App安全有保障_我国高端医疗器械创新审批“中梗阻”待破

编辑:亚博App安全有保障 来源:亚博App安全有保障 创发布时间:2021-01-29阅读62622次
  本文摘要:一家企业负责人说道:“近几年涉及部门对医疗器械管理日益严苛,审核时间也在减少。一家企业负责人说道,医疗器械新技术不有可能极致,而审核否合格又没具体标准,审评人员有时对产品风险过分轻率,往往明确提出问题又找不出法律政策依据,“我们有一款产品在审核时被拒绝补足资料十多次,至今仍未已完成审核。

为增进我国医疗技术创新,近年来国家减缓实行药品、医疗器械审核制度改革。但多家高端医疗器械生产企业反应,产品登记耗时宽、审核标准不清晰、部分环节冗繁、物价审查滞缓等问题仍然不存在。登记、物价审核“中梗阻”造成部分企业的医疗器械新产品、新技术转入临床应用于周期过长影响国产品牌竞争力,一些企业不得不退出国内市场去扩展海外市场,一些企业花费巨资研发的技术无法转化成陷于倒闭境地。

高端医疗器械时逢审核“中梗阻”药品、医疗器械审核耗时宽、环节多是后遗症医疗行业的老大难问题,高端医疗器械新产品两三年才能已完成登记仍然广泛。一家企业负责人说道:“近几年涉及部门对医疗器械管理日益严苛,审核时间也在减少。我公司的一款产品2013年申报登记,2014年上半年就审核已完成。但这款产品的改进型从2014年下半年申报,到现在还没获得批文。

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”另一家企业的首席技术官说道,高端医疗器械多为三类医疗器械,登记由国家涉及部门审核,全国审查的产品数量众多且牵涉到的学科门类简单,而审评人员十分受限,对一些新技术并不理解,从而构成审核“堰塞湖”。“2015年我公司的一款产品届满续证,还不是新产品登记,就花上了一年多时间。这款产品一年的销售额就是一亿元。

”针对企业体现的问题,2014年涉及部门制订了创意医疗器械尤其审核程序,为新技术的推广应用开办审核“绿色通道”。然而即使取得尤其审核,产品登记也并非一帆风顺。我国心衰患者大约450万人,但年心脏移植手术仅有300事例左右,为空缺我国人工心脏空白,西部一家企业引入国外技术研发人工心脏产品。

“目前人工心脏在日本、美国售价多达100万元一套,国产化后可减少到40多万元,”该企业负责人对这一项目充满信心,并于2015年底取得尤其审核资格。原以为产品不会如期上市,但由于中途国内新标准引进、产品补足检测仍在等候,一年多过去了临床试验还并未启动,产品何时上市堪称无法预见。除了审评力量严重不足外,审核标准不清晰、部分环节冗繁也是登记审核耗时宽的最重要原因。

一家企业负责人说道,医疗器械新技术不有可能极致,而审核否合格又没具体标准,审评人员有时对产品风险过分轻率,往往明确提出问题又找不出法律政策依据,“我们有一款产品在审核时被拒绝补足资料十多次,至今仍未已完成审核。而这款产品在美国FDA只补足了一次资料,8个月就已完成了登记审核,获得欧盟的批文要用了3个月。

”按照涉及规定,医疗器械临床试验应该通过试验机构伦理委员会的审查会。一家企业负责人说道,医院伦理委员会一般两至六个月进一次不会,每次审查会的实验项目受限,为提升时效,一些企业被迫花钱、去找关系去公关。


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